Gesundheits-Apps auf Rezept

Mai 2020

Ende Januar wurden mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) die Pforten der Regelversorgung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) geöffnet. Mit der DiGA-Rechtsverordnung (DIGAV) und dem Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) konnte Ende April nun die letzte große Hürde auf dem Weg zu "Apps auf Rezept" genommen werden. Ab Mitte Mai 2020 will das BfArM nun Anträge von Herstellern entgegennehmen.

Das bedeutet bereits in der zweiten Jahreshälfte 2020 könnte es soweit sein: Ärzte können ihren Patienten Digitale Anwendungen (z.B. Gesundheits-Apps) verordnen.

Die Kosten für die App und die ärztliche Auswertung der Daten tragen dann die gesetzlichen Krankenkassen. Die Kosten werden allerdings nur für DiGAs übernommen, die als zertifizierte Medizinprodukte mit niedrigem Risiko gelten. Die damit verbundene Sicherheit und Funktionstauglichkeit ihrer Anwendung weisen die Hersteller im ersten Schritt mit einer CE-Zertifizierung nach.

Zudem haben Gesundheits-Apps allgemeinen Anforderungen an:
 

• Datenschutz und Datensicherheit
• Interoperabilität
• Robustheit
• Verbraucherschutz
• Nutzerfreundlichkeit

zu genügen. Ebenso müssen sie der Qualität der medizinischen Inhalte entsprechen und positive Versorgungseffekte nachweisen. Die Haftung für die richtigen Angaben trägt dabei der Hersteller.

Ärzte und Psychotherapeuten sollen den Aufwand vergütet bekommen, der ihnen durch die Nutzung der Digitalen Gesundheitsanwendungen entsteht. Die Höhe der Vergütung soll innerhalb von drei Monaten nach Listung im Bundesmantelvertrag geregelt werden. Vorher kann gegebenenfalls nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) abgerechnet werden. Eine generelle Vergütung für andere Berufsgruppen, wie beispielsweise Ergo- oder Physiotherapeuten sieht die Rechtsverordnung der DiGA zunächst nicht vor.

Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen sind in der Pflicht, die positiven Versorgungseffekte entweder in Form eines medizinischen Nutzens und/oder durch Verfahrens- und Strukturverbesserung aufzuzeigen. Doch was heißt das genau?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung besitzt einen medizinischen Nutzen, wenn sie zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands oder Lebensqualität, der Verkürzung der Krankheitsdauer oder der Verlängerung des Überlebens führt. Daneben können die Anwendungen aber auch den Patienten unterstützen und Abläufe zwischen Patienten und Leistungserbringern vereinfachen. Zu diesen Verfahrens- und Strukturverbesserungen zählen unter anderem:
 

• eine bessere Koordination der Behandlungsabläufe,
• eine bessere Ausrichtung der Behandlung an anerkannten Leitlinien,
• eine Verbesserung von Adhärenz, Gesundheitskompetenz, Patientensicherheit oder Patientensouveränität,
• Reduzierung von krankheitsbedingten Schwierigkeiten oder der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen sowie
• ein erleichterter Zugang zur Versorgung.

Hersteller müssen dafür vergleichende Studien der DiGA vorlegen und einen umfangreichen Kriterienkatalog zu Datenschutz und -sicherheit erfüllen. Können Sie die Versorgungseffekte noch nicht nachweisen, gibt es eine 12-monatige Erprobungsmöglichkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Hierzu waren bisher die Ergebnisse einer Pilotstudie einzureichen. Davon ist das BMG abgewichen und verlangt nun, dass eine "systematische Datenauswertung" zur Nutzung vorliegt. Sofern der Nutzennachweis innerhalb von 12 Monaten gelingt, wird mit dem GKV-Spitzenverband über die endgültige Erstattung verhandelt.

Wie sich verhindern lässt, dass Hersteller im ersten Jahr der freien Preisbindung überteuerte Anwendungen anbieten, verhandelt derzeit der GKV-Spitzenverband mit den Herstellerverbänden. Der Preis der DiGA wird bei Ärzten allerdings analog zu Heilmitteln auf kein Verordnungsbudget angerechnet. Der genaue Verordnungsprozess ist derzeit noch in Erarbeitung.

Der Gesetzgeber berücksichtigt, dass sowohl Patienten als auch Ärzte ein Informationsbedürfnis bezüglich Gesundheits-Apps haben. Daher müssen Hersteller verschiedene Informationen zu ihren Anwendungen und Studienergebnisse bereitstellen. Daten dazu lassen sich künftig in einem Webportal des BfArMs abrufen.

Obwohl noch Hürden zu nehmen sind, gibt es bald auch Apps auf Rezept und damit erstmals einen planbaren Weg für Digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung. Damit steht Deutschland international einmalig dar. Das wird für viele Unternehmen ein Anreiz sein, neue Innovationen für den deutschen Gesundheitsmarkt zu entwickeln.